关于药品注册分类疑难问题

问题1：一个品种二个规格，不等比，一个国内上市，一个原研未进口，注册分类是不是都是4类？

回答：适应症、用法用量一致的前提下，是的；不是按规格来的，是按照品种算的。

问题2：化药3类和4类的区别，假如某个原研产品有多个规格上市，只有一个规格在中国已上市，我们要仿制的规格，并未在中国上市，是原研的其他规格。那么我们的仿制药应该是三类还是四类呀？三类和四类的划分，包含原研规格吗？

回答：适应症和用法用量一样的话，所有规格都可以按4类报，你去看CDE一般技术问题里面有。如果只仿制境内没有上市的规格，按3类申报；如果仿制境内上市规格+境外上市规格：按4类（因有企业在当时受理中被按3类还是4类受理纠结，受理部门和注册司开会讨论后的决定，且仅限于规格不同的情况，不适用用法用量、适应症不同等其他情况）。

问题3：我们有一产品，原研没有进口，但是已经地产化了，我们仿制申报按几类申报啊？

回答：如果地产化适应症和原研一致，则该品种是4类；如果地产化适应症与原研不一致，则需要看申请人申报的适应症与那个一致，如果与原研一致，则是三类，如果与地产化一致，则为4类。

问题4：原研未进口，国内已批准仿制药上市，此种情况再申报是3类还是4类。

回答：原研为准，原研未在国内上市，就是3类。

问题5：以前化药1.6类新药，现在对应的应该是几类新药啊？境内外均未上市的药，是个已知化合物，现在被发现作为药用，应该按化学药品注册分类分为哪类啊？

回答：版药品注册分类1.6类为已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。现行版化学药品注册分类2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂，以前化药1.6类新药，现在对应的应该是2.4新药.含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂为1类，如果该化合物具有临床价值，则可按1类申报。

问题6：一个注射剂在德国上市，在中国未进口，但是原研厂家和国内合作生产了该注射剂，这算地产化么？按照分类，是新三类还是新四类？

回答：不算地产化，原研未在国内上市，分类应该是三类。

问题7：原研进口在中国上市注册证在.04过期，没有查到新的再注册批件。我们做仿制按3类还是4类申报？

回答：4类。3类4类的划分关键是CDE有没有这个品种的临床数据。

问题8：有一款国产自研已批准的2类新药尚未进入上市药品目录集，目前也未有相关参比制剂信息，想做这类产品如何定义注册分类呢？

回答：按仿制4类，但会面临没有参比制剂可选的窘境。

问题9：参比制剂两个规格，大规格原研已经进口，小规格原研未进口，如果仿制参比制剂的两个规格，小规格是否可以按4类仿制药？

回答：根据《化学药品注册受理审查指南（试行）》同品种不同规格，经申请人评估，认为适应症和用法用量一致的，应按照同一注册分类进行申报。因此申请人应对大小规格参比制剂用法用量及适应症进行评估，如果小规格参比制剂的适应症和用法用量与大规格相同，那未进口小规格参比制剂可以按照4类仿制药进行申报。

问题10：如果我们在注册申报的时候，选择的一个参比是未进口原研，申报注册3类，但是当我申报完以后国家发布了参比目录，国内进口原研，那我们的化学药品注册分类是不是得改?

回答：仿制药注册分类依据是原研是否进口，你们申报的品种参比制剂未进口，则注册分类为3类，药品注册分类不因审评期间同品种获批而改变，申报资料递交后，国家发布的参比制剂目录里又有你们申报品种的参比制剂，不需要修改注册分类，以你们申报的划分的药品注册分类为最终注册分类。

问题11：曾有原研制剂进口，因为非安全性原因当前已在中国撤市。现购买了国外上市原研制剂进行仿制研发申报，按照4类申报还是3类？

回答：4类。

问题12：化药新增适应症也是新报ind还是报补充申请？

回答：化学药品增加国内同品种已批准的适应症的，按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（年第16号）为重大A类变更，报补充申请。国内外均为上市的，指在已知活性成份的基础上，对其适应症等进行优化，新增适应症的，按国家药监局发布的化学药品注册分类及申报资料要求的通告（年第44号）为2.4类，需要先报IND。

问题13：产品背景：美国市场原研有普通片和口崩片，原研说明书明确说明其口崩片和普通片生物等效。原研口崩片和普通片均未在中国申请进口。目前中国市场有国产批准上市的普通片，暂没有口崩片上市。

美国原研普通片和口崩片均已列入中国参比制剂目录，这个时候想在中国申报口崩片，以注册分类4申报生产，有问题不？BE可以先做，申报时需要提前开沟通会不？这种不太可能给批个临床吧？

回答：注册分类还应该是3，但可能BE就行了，毕竟药剂学可能是不同的，原研要是和普通片BE上市的话，不太可能批临床。BE结束后，可以申请沟通，但不是必需。

问题14：一个2.2类改良型新药，如果在原剂型的适应症基础上再加四个其它适应症，申请临床时，我填注册申请表，注册分类是都选2.2，还是原适应症选2.2，打算新开的适应症是2.4?

回答：2.2+2.4。44号公告说了要一并勾选。

问题15：预灌充注射器的产品，是药械组合还是纯药品？

回答：药品，属于器械组合，按药品申报。

问题16：原研已进口，但是国内仿制申报上市按3类申报，这是什么原因？那这种能不能按4类报？因为原研曾在国内上市，说明有临床数据了。

回答：因为原研在国内再注册证过期，退市很久了。或者进口原研没上参比制剂目录，企业仿制时采用国外参比。原研是去年获批上市，没上参比制剂目录。国内是按老6类申报，前段时间国内仿制按3类申报。另外有个问答，说可按照4类。

这个问答是国家局的，以下是链接：

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