问题1:一个品种二个规格,不等比,一个国内上市,一个原研未进口,注册分类是不是都是4类?
回答:适应症、用法用量一致的前提下,是的;不是按规格来的,是按照品种算的。
问题2:化药3类和4类的区别,假如某个原研产品有多个规格上市,只有一个规格在中国已上市,我们要仿制的规格,并未在中国上市,是原研的其他规格。那么我们的仿制药应该是三类还是四类呀?三类和四类的划分,包含原研规格吗?
回答:适应症和用法用量一样的话,所有规格都可以按4类报,你去看CDE一般技术问题里面有。如果只仿制境内没有上市的规格,按3类申报;如果仿制境内上市规格+境外上市规格:按4类(因有企业在当时受理中被按3类还是4类受理纠结,受理部门和注册司开会讨论后的决定,且仅限于规格不同的情况,不适用用法用量、适应症不同等其他情况)。
问题3:我们有一产品,原研没有进口,但是已经地产化了,我们仿制申报按几类申报啊?
回答:如果地产化适应症和原研一致,则该品种是4类;如果地产化适应症与原研不一致,则需要看申请人申报的适应症与那个一致,如果与原研一致,则是三类,如果与地产化一致,则为4类。
问题4:原研未进口,国内已批准仿制药上市,此种情况再申报是3类还是4类。
回答:原研为准,原研未在国内上市,就是3类。
问题5:以前化药1.6类新药,现在对应的应该是几类新药啊?境内外均未上市的药,是个已知化合物,现在被发现作为药用,应该按化学药品注册分类分为哪类啊?
回答:版药品注册分类1.6类为已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。现行版化学药品注册分类2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂,以前化药1.6类新药,现在对应的应该是2.4新药.含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂为1类,如果该化合物具有临床价值,则可按1类申报。
问题6:一个注射剂在德国上市,在中国未进口,但是原研厂家和国内合作生产了该注射剂,这算地产化么?按照分类,是新三类还是新四类?
回答:不算地产化,原研未在国内上市,分类应该是三类。
问题7:原研进口在中国上市注册证在.04过期,没有查到新的再注册批件。我们做仿制按3类还是4类申报?
回答:4类。3类4类的划分关键是CDE有没有这个品种的临床数据。
问题8:有一款国产自研已批准的2类新药尚未进入上市药品目录集,目前也未有相关参比制剂信息,想做这类产品如何定义注册分类呢?
回答:按仿制4类,但会面临没有参比制剂可选的窘境。
问题9:参比制剂两个规格,大规格原研已经进口,小规格原研未进口,如果仿制参比制剂的两个规格,小规格是否可以按4类仿制药?
回答:根据《化学药品注册受理审查指南(试行)》同品种不同规格,经申请人评估,认为适应症和用法用量一致的,应按照同一注册分类进行申报。因此申请人应对大小规格参比制剂用法用量及适应症进行评估,如果小规格参比制剂的适应症和用法用量与大规格相同,那未进口小规格参比制剂可以按照4类仿制药进行申报。
问题10:如果我们在注册申报的时候,选择的一个参比是未进口原研,申报注册3类,但是当我申报完以后国家发布了参比目录,国内进口原研,那我们的化学药品注册分类是不是得改?
回答:仿制药注册分类依据是原研是否进口,你们申报的品种参比制剂未进口,则注册分类为3类,药品注册分类不因审评期间同品种获批而改变,申报资料递交后,国家发布的参比制剂目录里又有你们申报品种的参比制剂,不需要修改注册分类,以你们申报的划分的药品注册分类为最终注册分类。
问题11:曾有原研制剂进口,因为非安全性原因当前已在中国撤市。现购买了国外上市原研制剂进行仿制研发申报,按照4类申报还是3类?
回答:4类。
问题12:化药新增适应症也是新报ind还是报补充申请?
回答:化学药品增加国内同品种已批准的适应症的,按照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告(年第16号)为重大A类变更,报补充申请。国内外均为上市的,指在已知活性成份的基础上,对其适应症等进行优化,新增适应症的,按国家药监局发布的化学药品注册分类及申报资料要求的通告(年第44号)为2.4类,需要先报IND。
问题13:产品背景:美国市场原研有普通片和口崩片,原研说明书明确说明其口崩片和普通片生物等效。原研口崩片和普通片均未在中国申请进口。目前中国市场有国产批准上市的普通片,暂没有口崩片上市。
美国原研普通片和口崩片均已列入中国参比制剂目录,这个时候想在中国申报口崩片,以注册分类4申报生产,有问题不?BE可以先做,申报时需要提前开沟通会不?这种不太可能给批个临床吧?
回答:注册分类还应该是3,但可能BE就行了,毕竟药剂学可能是不同的,原研要是和普通片BE上市的话,不太可能批临床。BE结束后,可以申请沟通,但不是必需。
问题14:一个2.2类改良型新药,如果在原剂型的适应症基础上再加四个其它适应症,申请临床时,我填注册申请表,注册分类是都选2.2,还是原适应症选2.2,打算新开的适应症是2.4?
回答:2.2+2.4。44号公告说了要一并勾选。
问题15:预灌充注射器的产品,是药械组合还是纯药品?
回答:药品,属于器械组合,按药品申报。
问题16:原研已进口,但是国内仿制申报上市按3类申报,这是什么原因?那这种能不能按4类报?因为原研曾在国内上市,说明有临床数据了。
回答:因为原研在国内再注册证过期,退市很久了。或者进口原研没上参比制剂目录,企业仿制时采用国外参比。原研是去年获批上市,没上参比制剂目录。国内是按老6类申报,前段时间国内仿制按3类申报。另外有个问答,说可按照4类。
这个问答是国家局的,以下是链接:
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