减肥药大战开启司美格鲁肽肥胖适应证国内获

来源：组合产品时间：2024/12/4

本报记者张悦曹学平北京报道

近日，GLP-1（胰高糖素样肽-1）减肥领域再添新消息。

诺和诺德宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准了用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液（商品名为诺和盈）的上市申请。这意味着，原研司美格鲁肽的“减重适应证”正式在国内获批。

根据公告，诺和盈适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

就司美格鲁肽注射液而言，其糖尿病适应证年在美国上市，年4月在国内获批上市（商品名为诺和泰），并在当年通过谈判纳入国家医保目录。

就产品的上市进展，《中国经营报》记者致函诺和诺德方面，其表示，自诺和盈获批之日起，公司已经按照计划正式启动了药品供应的相关流程，会尽快将这一重磅产品带入中国市场，让肥胖症患者获益。

此外，诺和诺德表示，公司也郑重提醒，此次获批的用于成人长期体重管理且尚未上市的诺和盈以及已在中国上市的用于成人2型糖尿病治疗的诺和泰均为处方药。这两种药物分别用于治疗两种疾病，不可互相替代。处方药有严格的审批流程，任何适应证均必须建立在严谨的临床试验的基础之上，并经过国家药监局审批后才能上市。

生物类似药跟风

在肥胖或超重适应证方面，年司美格鲁肽分别在美国和欧洲获批上市。随着减重适应证的海外上市和国内糖尿病适应证的获批，司美格鲁肽超适应证使用的风险和副作用一度被警惕和提示。此外，今年1月，诺和诺德用于治疗2型糖尿病的司美格鲁肽片已在国内获批上市。

在减重药领域，市场的布局和竞争已经“热火朝天”。无论是糖尿病还是肥胖症领域，围绕药品开发，各家企业早已摩拳擦掌。此外，在国产替代方面，今年4月，国家药监局药品审评中心