新进展来了王福生院士领衔干细胞治疗慢加

近日，由王福生院士领衔的团队（施明教授、胡谨华教授等）正在开展一项脐带间充质干细胞治疗慢加急肝衰竭的多中心双盲随机对照试验方案公开。该研究已获得医院第五医学中心的伦理批准(KY--3-19-1)[1]。

本研究参与医疗医院第五医学中心、医院、医院(杭州)医院。

慢性加急性肝衰竭(ACLF)表示在慢性肝病背景下急性损伤后肝功能的急性代偿失调。其主要特征是多器官/系统衰竭、高短期死亡率和严重的全身炎症反应。肝衰竭患者通常表现为肝、肾、脑、凝血、循环、呼吸系统等系统的功能衰竭，90天死亡率高达58%。

目前，慢性加急性肝衰竭缺乏有效的治疗方法。肝移植是决定性的治疗方法，可以显著提高长期存活率。然而，器官来源的可用性限制了它的广泛应用，有必要探索新的治疗方式。

随着再生医学的不断进步，用于促进肝细胞再生的干细胞疗法已经成为一种重要的研究途径。

王福生院士领衔的这是一项多中心、双盲、两阶段、随机和安慰剂对照的临床试验[1]。

在第一阶段，名慢性加急性肝衰竭患者将被招募并随机分配到对照组(50例)或间充质干细胞治疗组(例)。他们将接受安慰剂或脐带来源的间充质干细胞(UC-MSCs)治疗三次(在第0、1和2周)。

在第二阶段，在第一次脐带间充质干细胞输注后28天，MSCs治疗组中的存活患者将进一步以1:1的比例随机分为MSCs短期组和MSCs长期组。他们将在第4周和第5周接受两轮额外的安慰剂或脐带间充质干细胞治疗。

主要终点是无移植存活率和治疗相关不良事件的发生率。次要终点包括国际标准化比率、总胆红素、血清白蛋白、血尿素氮、终末期肝病模型评分和Child-Turcotte-Pugh评分。

计划研究开始日期为年9月30日，计划结束日期为年12月30日。

医院感染科在“StemCellResearchTherapy”杂志上发布了一篇关于间充质干细胞治疗肝硬化的综述文章[2]。

该综述总结了间充质干细胞的特征、代表性临床研究数据、以及间充质干细胞减轻肝硬化的潜在机制。此外，还检查了间充质干细胞的免疫调节功能在肝硬化的免疫环境中涉及的过程。因此，医院感染科的研究结果提出间充质干细胞可作为治疗肝硬化细胞疗法的候选细胞，以延长肝硬化患者的生存期以及可能在不久的将来逆转病情。

《中国科学报》报道[3]，医院转化医学中心执行主任高毅团队领衔的组合型生物人工肝转化研究取得新突破。

其自主研发的国际首个干细胞型生物人工肝药械组合产品获得国家药品监督管理局临床试验批文。

在国家重点研发计划的支持下，高毅组建了医工复合型研发团队，首次提出干细胞型生物人工肝并构建了“血液净化用间充质干细胞”。它由一罐生长着人间充质干细胞的中空纤维膜式生物反应器构成，基于产品旁分泌机制，通过人工肝血液净化模式开展治疗。

高毅接受《中国科学报》采访时表示：“本次获批药物临床试验的干细胞型生物人工肝使患者生存率从17%提升到87.5%，有望为肝衰竭患者提供新的救命治疗体系。”。

国内王福生院士的一项研究结果[4]显示，脐带间充质干细胞显著改善失代偿性肝硬化的肝功能及长期生存率。相关研究结果（预印本）在国际肝病学杂志（HepatologyInternational）审议中。

共有例患者纳入研究，其中名患者接受干细胞治疗，名患者作为对照组，并进行了长达75个月的随访。结果显示，脐带间充质干细胞可以减轻肝素的氨基转移，明显改善肝脏功能，并且干细胞治疗组的总体生存率高于对照组。这一研究给间充质干细胞治疗肝硬化的安全性和有效性提供了新的证据。

间充质干细胞治疗肝病是目前用于所有疗法中非常有潜力的方法之一，随着全球范围内临床研究深入开展，间充质干细胞在肝病治疗中发挥越来越重要的作用。相信在不久的将来，无论是肝炎还是需要肝移植治疗的重症肝病，都将迎来更好的治疗局面，为肝脏疾病的治愈带来希望。

参考文献：

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