国家药品监督管理局2021年度医疗器械注

年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。

一、医疗器械注册工作情况

（一）全力保障疫情防控大局

继续做好新冠疫情防控应急审批工作，年国家局共批准14个新冠病毒检测试剂，截至年年底，共批准新冠病毒检测试剂68个（包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），产能达到.6万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。

此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截止年底，共批准个新冠疫情防控医疗器械产品。（详见附件1）

《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准获批发布，完成了国际标准《医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》立项和起草工作，该标准于年8月30日正式在国际电工技术委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）网站上发布，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准。

（二）构建医疗器械注册管理法规体系新框架

发布《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）2部规章。发布《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（年第76号），明确过渡期医疗器械注册工作要求。

发布《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（年第号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（年第号）等2份申报资料要求，指导注册申请人准备注册申报资料。

发布医疗器械和体外诊断试剂临床试验、临床评价等9个指导原则，包括：《关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告》（年第74号）、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（年第72号）、《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（年第73号）（包含医疗器械临床评价技术指导原则、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则共5个指导原则）、《关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告》（年第91号），科学设置医疗器械临床评价要求。发布《关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（年第70号）、《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（年第71号）对个体外诊断试剂、个医疗器械免于临床试验、临床评价。

发布《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（国药监械注〔〕53号）、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（国药监械注〔〕54号）等2份操作规范，规范各级药品监管部门注册审批工作。

发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（年第号），明确医疗器械注册自检工作管理要求。

发布《医疗器械应急审批程序》，总结新冠疫情防控经验，完善医疗器械应急审批要求。

发布《体外诊断试剂分类规则》（年第号），指导体外诊断试剂分类工作。

相关文件按照习近平总书记“四个最严”要求，充分落实两办42号文件意见，吸纳审评审批制度改革成果，全面落实注册人制度、科学设置评价要求、鼓励创新发展，从申报资料要求、程序、操作规范、临床评价、产品检验等多方面进行了详细规定，逐一落实新《条例》注册管理要求，搭建起了新的注册管理法规体系。文件列表见附件2。

（三）鼓励医疗器械产业高质量发展

持续鼓励医疗器械创新发展，批准冠脉血流储备分数计算软件等35个创新医疗器械上市（见附件3），至年底，获批上市创新医疗器械达到个，满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。

按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个医疗器械上市（见附件4），至年底，获批上市优先医疗器械达到49个，更好地满足临床使用需求。

成立生物材料创新合作平台，配合工信部门启动人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，建立主文档登记制度，加速推进新材料、新技术、新产品上市，助力产业高质量创新发展。

继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设，指导做好临床急需少量医疗器械进口工作，稳步推进临床真实世界数据应用试点工作，批准第2个采用临床真实世界数据的“飞秒激光眼科治疗系统”上市。

优化药械组合产品上市证明要求，发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（年第52号），加快有临床价值的药械组合产品上市步伐。

（四）夯实医疗器械注册管理基础

1.标准体系持续健全。联合国家标准委印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。举办年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动，加强医疗器械标准化理念宣传。

成立医疗器械临床评价和医用高通量测序2个标准化技术归口单位，标准组织体系进一步健全；持续实施标准提高计划，年批准79项行业标准制修订计划项目，审核发布项行业标准；对项强制性标准和62项强制性标准在研项目全面优化评估，截至年底，现行有效医疗器械标准共项，其中国家标准项，行业标准项，标准体系覆盖性、系统性不断提升。

2.分类命名工作更加有效。发布《分类目录动态调整工作程序》，规范分类目录调整工作，完成分类界定项；发布修订后《第一类医疗器械产品目录》；制定《体外诊断试剂分类规则》，规范体外诊断试剂分类管理；制定重组胶原蛋白和人工智能类产品分类界定原则；积极推进医美产品等社会

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