注射类医美器械研发上市情况及注册申报要点
近年来，医美市场持续火热，产品不断推陈出新。我国医美器械行业市场规模呈现稳定增长趋势，据报道年有望达千亿级规模。年上半年，多家医美器械龙头上市公司业绩在高基数之下实现高增长，医美赛道高度景气、消费需求旺盛。
在医疗美容中常常会用到药品、医疗器械或药械组合产品，医美项目按照是否需要手术，可以划分为手术类、非手术类（又称轻医美）两个大类。其中手术类医美项目主要指整形手术，所用器械为常规类整形外科手术器具；非手术类（又称轻医美）项目主要包括注射类和光电类项目，由于具有易操作、创伤小、治疗效果明显等特点，注射类医美器械在国内医美领域的应用越来越广泛，其市场规模占比也不断增长。一、注射类医美器械研发上市情况注射类医美器械主要是指整形用注射类产品，通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成，用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。
1.透明质酸钠类面部注射填充材料
透明质酸钠类面部注射填充材料指用于面部组织注射填充以纠正皱纹的产品。该类产品的主要组成是经化学交联或未经化学交联的透明质酸钠与水形成的均一相凝胶或凝胶微粒混悬液，可能添加起辅助作用的药物成分，或者由不可吸收材料制成的微粒。注射用交联透明质酸钠凝胶主要适用于面部真皮组织中层至深层注射、以纠正中度鼻唇沟皱纹。从国家药监局查询，目前，国内注册上市的注射用交联透明质酸钠凝胶产品有34款，包括13款国产产品和21款进口产品。
注射用修饰透明质酸钠凝胶主要适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹，用于唇红体和唇红缘的皮下（或粘膜下）注射填充唇部以达到增加唇部组织容积的目的，用于纠正静态额部皱纹，以及鼻背和/或鼻根塑形。从国家药监局查询，目前国内注册上市的注射用修饰透明质酸钠凝胶产品有21款，包括9款国产产品和12款进口产品。据《中国玻尿酸行业发展现状分析与投资前景研究报告（-年）》，我国注射医美市场中，玻尿酸（透明质酸）和肉毒素（毒麻管制药品）的占比达到66.59%和32.67%，占比共计99.26%，透明质酸在医美市场已处于红海。
2.胶原蛋白填充剂
胶原蛋白产品分为动物源胶原蛋白与重组胶原蛋白，在医疗美容领域，胶原蛋白被作为组织填充剂注射至面部组织内，可以起到支撑填充的作用，从而达到纠正皱纹的目的。目前国内已批准的6款胶原蛋白填充剂产品名称包括：胶原蛋白植入剂、含利多卡因胶原蛋白植入剂、医用胶原充填剂、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维。
获批产品适用于纠正鼻唇沟及适用于纠正额部动力性皱纹。其中5款基于动物源性胶原蛋白，为猪胶原蛋白（3款）、牛胶原蛋白（2款）。1款为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维产品。
3.透明质酸钠与羟丙基甲基纤维素复合的填充剂
4.以可吸收聚酯类材料制成微球并填加辅料制成的填充剂
5.含不可降解成分的注射填充剂
二、注射类医美器械注册申报要点
医美器械监管趋于严格，国家药监局从年开始陆续发布了美容器械相
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