政策扶持吸入制剂,进口替代加速
投资要点
局部给药治疗呼吸系统疾病更具优势
吸入制剂是指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。吸入制剂与普通口服制剂相比，其优势在于药物可直接进入肺部，起效迅速，避免了首过效应，降低给药剂量；与注射剂相比，经口吸入制剂可以提高患者的依从性，减少不良反应的发生率。因此，被慢性阻塞性肺疾病全球倡议，全球支气管哮喘防治倡议和我国指南均一致推荐吸入疗法作为慢性阻塞性肺病和哮喘患者的一线基础治疗方法。吸入制剂按装置类型分为：压力定量气雾剂（pressurizedmetered-doseinhaler,pMDI）、干粉吸入剂（drypowderinhaler,DPI）、雾化吸入剂（nebulizer,NEB）和鼻喷雾剂。按作用机制分为：支气管扩张剂、糖皮质激素、复方制剂（支气管扩张剂和糖皮质激素）。
COPD和哮喘适应症患者基数庞大。目前，慢性呼吸系统疾病已成为全球发病和死亡率较高的疾病之一，其中最常见的是哮喘和慢性阻塞性肺疾病（Chronicobstructivepulmonarydisease，COPD）。在发达国家COPD是增长最为迅速的死因之一，在心脑血管疾病病死率大幅下降的当下，COPD的死亡率却增加了%。随着发展中国家吸烟率的增加和高收入国家的老龄化，COPD的发病率预计在未来30年内将上升，预计到年将有超万人死于COPD和相关疾病，死亡人数将接近全球死亡总数的8.5%。
药械组合产品，技术壁垒较高，竞争格局稳定
药械组合产品铸造天然研发壁垒
吸入制剂是由药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，给药和治疗的效果由药物理化特性、装置雾化性能、患者操作技巧和使用依从性4个因素共同决定。药械协同产品构筑了较高的研发壁垒，属于《“十四五”医药工业发展规划》中的医药创新产品和医药产业化技术攻关工程，亦属于CDE及FDA相关指导文件中定义的复杂制剂，无论在成熟的海外市场还是在国内市场，布局的企业及已上市的药品均相对较少。
肺部有效沉积量与药效直接相关。人的呼吸道主要分为胸外气道区域、气管支气管区域和肺腺泡区域。胸外气道区域又称上呼吸道，主要由口腔、鼻腔、咽部和喉部组成，是进入呼吸道的入口，一般认为，由于上呼吸道特殊的生理弯曲，吸入制剂经口腔吸入后，大部分药物粒子因惯性撞击作用沉积在口咽部，吸入制剂需要到达特定区域才能起到其应有的治疗效果，沉积在口腔和咽喉区域的药物是无效的，随气流进入下呼吸道的药物粒子仅占给药量的10%-30%
临床高要求提升行业准入门槛
部分经口吸入制剂仿制药需进行临床试验。因为吸入制剂首先被递送到作用部位，而后进入体循环，同时还通过其他部位如口、咽、胃肠道等进入体循环，药代动力学和局部递药等效性之间关系复杂，所以不同于常规仿制药，仅采用药代动力学方法评价其与参比制剂等效依据不充分，仍需III期临床试验作为有效性及安全性的考察方式。国内颁布多项吸入制剂指导原则，对于口服吸入制剂评价的总体要求与FDA较为相似,包括体外药学等效性研究及人体生物等效性试验（PK-BE、PD-BE和CE）。雾化溶液剂型中的溶液剂型不需要进行临床试验，关键属性与原研药一致即可获批；混悬剂型，仅需要通过生物等效性临床研究，即可获批。相比于MDI和DPI的研发，技术壁垒较低。
目前我国吸入制剂市场主要被进口产品占据，国产品种市场份额较小。但随着年12月《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的发布，国产仿制药厂家激增。指导原则中规定雾化溶液剂型中的溶液剂型不需要进行临床试验，所以在指导原则发布后，有较多厂家进入吸入制剂赛道。反观目前国内DPI和pDMI仿制药多以单方制剂为主，二联、三联布局厂家数量相对NEB相对较少，且在CDE
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