国产减肥药最新进展,追赶司美格鲁肽

在正在举行的美国糖尿病协会（ADA）第8届年会上（6月2日至26日），杭州先为达生物公布了其GLP-1受体激动剂Ecnoglutide的三项临床研究结果。

受试者随机接受每周一次皮下注射目标剂量为1.2mg、1.8mg、2.4mg的Ecnoglutide或每天一次皮下注射.0mg利拉鲁肽治疗，26周后，Ecnoglutide1.2mg、1.8mg和2.4mg组的受试者体重分别较基线降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4mg组，P0.），而利拉鲁肽.0mg组的受试者体重较基线降低8.8%。

基于以上临床研究结果，先为达已于今年年初启动Ecnoglutide中国III期注册临床试验，旨在评估周注射剂Ecnoglutide在成年超重/肥胖患者（最高剂量为2.4mg）以及2型糖尿病患者（最高剂量为1.2mg）中的安全性和有效性，目前已完成全部受试者入组，预计将于年获得顶线数据。

此外，恒瑞、信达、硕迪生物、银诺医药等国内企业也在ADA科学年会上公布了相关药品数据。

恒瑞的小分子GLP-1R激动剂HRS-I期临床数据有SAD和MAD各24例，MAD治疗29天体重下降4.8kg；GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HRS，SAD部分60例，MAD部分0例，MAD中，0.9-5.4mg组第29天时平均减重4.-7.7kg，5.4mg剂量组治疗6天减重8.0kg。

信达和礼来共同推进的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽（Mazdutide）在肥胖II期临床中，6mg剂量组的受试者在治疗24周后体重减轻了12.62%。

据不完全统计，截至4月0日，我国获批临床试验的“减肥药”共有2个，包括11个生物制品、10个化药、2个中药。

其中，九源基因、华东医药、丽珠集团、联邦制药等家企业瞄准了司美格鲁肽，九源基因的司美格鲁肽注射液已进入III期临床试验，丽珠集团也在近期表示，其司美格鲁肽将进入临床III期阶段，计划于今年完成入组，预计24年报产，争取25年获批。

由于诺和诺德的利拉鲁肽在中国已过专利保护期，这一赛道同样火热。华东医药、万邦医药、爱美客等企业已布局，其中华东医药的利拉鲁肽已于今年月获批上市，和泽医药、正大天晴、通化东宝、翰宇药业的利拉鲁肽也已经提出上市申请。

另有多款药物处于早期阶段，除恒瑞的小分子GLP-1R激动剂HRS-、GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HRS外，还有华东医药的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM片，鸿运华宁自主研发的新一代肥胖症新药GMA，硕迪生物的口服小分子GLP-1R激动剂GSBR-等。

最新版的《中国居民营养与慢性病状况报告（年）》显示，我国成年人超重和肥胖率分别为4.%和16.4%，一半以上成年人都存在减重需求。国务院印发的《“健康中国”规划纲要》中提出，到年“超重、肥胖人口增长速度明显放缓”的目标，同时要求加强“肥胖等常见病防治”。

诺和诺德财报显示，其司美格鲁肽、利拉鲁肽年在华销售额分别约为20.85亿元、14.79亿元；米内网数据显示，年奥利司他胶囊在三大终端六大市场的销售规模超过12亿元……

巨大的市场需求叠加政策支持等影响，财通证券研报预测，在年，我国减肥药的市场规模有望超过亿元；中信证券测算GLP-1药物用于减肥后，年的市场规模将达到8亿元。

在减肥药领域，礼来与诺和诺德长期处于“你追我赶”的状态。

今年4月，礼来发布其一季度报和替尔泊肽（Tirzepatide）治疗肥胖或超重的2型糖尿病成人患者SURMOUNT-2研究数据，15mgTirzepatide组的受试者在72周后体重平均减轻约15.6kg，10mg组的受试者平均减重约1.5kg。

与已上市的同类药品相比，替尔泊肽是目前疗效最强的一款，再加上其上市后放量速度超过司美格鲁肽，也被视作司美格鲁肽的“最强竞品”。

5月末，诺和诺德公布了司美格鲁肽片剂减重IIIa期OASIS1研究主要结果，以最大剂量对比，使用司美格鲁肽口服剂的受试者体重平均减轻了17.4%（18.4kg），已优于礼来替尔泊肽注射剂（Tirzepatide）72周的减重效果（15.7%/15.6kg）。

6月2日，礼来又在ADA会议上公布了首款非肽口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂Orforglipron的最新II期数据，结果显示，使用Orforglipron6周后，四个不同剂量组的受试者体重降低了9.4%~14.7%不等（9.8kg~15.4kg），与注射剂版Tirzepatide和司美格鲁肽的效果相当。

从减重领域整体市场来看，司美格鲁肽是相关药物上市推广中绕不开的一环，超越或接近司美格鲁肽成了其它企业获取更多市场份额的重要途径，例如礼来在4月启动的一项TirzepatideIII期减重研究中就选择了与司美格鲁肽头对头PK。

再看原研厂家诺和诺德，其动作几乎都围绕着提高司美格鲁肽的“天花板”展开，包括推进新剂型上市、拓展适应症及适应人群、探索组合疗法等。

例如，目前多数减肥药物的适应人群以成人为主，而青少年肥胖与肥胖相关并发症同样日趋凸显。

在中国，国家卫健委副主任李斌曾于《中国居民营养与慢性病状况报告（年）》发布会上表示，要“针对重点营养问题实施以目标为导向的综合干预措施，特别是对当前日益突出的超重肥胖问题，进一步加大力度进行干预。要把儿童、青少年肥胖干预这项工作作为重点”。

在国际上，美国儿科学会年发布的临床实践指南建议为超重/肥胖儿童提供适当的强化治疗，提出应为≥12岁的肥胖青少年提供抗肥胖药物治疗。

今年月，欧洲药品管理局（EMA）网站显示，诺和诺德司美格鲁肽用于12岁及以上青少年体重管理的上市申请获批准，可作为减少低脂饮食和增加锻炼之外的辅助手段，以帮助管理12岁及以上肥胖或体重超过60kg的青少年的体重；去年12月，司美格鲁肽已获FDA批准扩大适用人群至12岁及以上青少年。

随着适应人群扩大，司美格鲁肽今年的全球销售额或将进一步增长。

另一边，礼来除了探索口服剂型Orforglipron，其GCGR/GIPR/GLP-1R三重激动剂也已推进到III期临床试验中。

近年来，GLP-1等药物在降糖、减重市场规模逐步增加并已超过胰岛素，除了有越来越多的新企业进入，头部企业也正不断拓展产品边界，目前，相关药物在减轻副作用、降低治疗费用等方面仍有空间，这一领域的激烈竞争仍将持续。

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