开拓视野药械组合产品注册申报的总体思

来源：组合产品时间：2024/10/31

一、什么是药械产品？

药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。

二、药械产品申报原则是什么？

以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；

以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。

对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。

虽然申报药械组合产品注册时不强制要求提供所含药品或者医疗器械的上市销售证明文件，但是若能提供相应的上市销售证明，可以佐证拟申报产品的安全性和效性。

三、如何进行注册申报？

注册申请前，应明确申报产品的分类界定，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）申请药械组合产品属性界定，并根据分类界定结果（药械组合产品的属性界定结果通知书复印件），向国家药品监督管理局申报药品或者医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。

四、如何进行分类界定？

申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：