试剂类产品实施UDI普遍痛点解析与UDI

来源：组合产品时间：2023-4-20

体外诊断试剂是医疗领域用来诊断，监测，预防疾病的重要工具。目前，我国体外诊断市场主要由试剂和设备构成。其中，试剂占据了绝大多数的市场规模，约为80%。

近年来，我国体外诊断试剂市场规模呈现稳定上升态势，从年的亿元上升至年的亿元。初步统计，年中国体外诊断试剂市场规模约为亿元。

随着疫情常态化，体外诊断试剂中的新冠试剂耗材消耗巨大。年4月，广东省就发布了《广东省药品交易中心关于开展广东联盟新型冠状病毒（-nCoV）检测试剂和相关耗材带量采购接续工作的通告》，在18个省市联盟进行带量采购。这无一不说明试剂类器械的应用空间巨大。

此外，随着研发水平的不断提高，近年来国内体外诊断试剂行业快速发展，国产产品逐渐取代进口产品，市场仍有很大的发展潜力。但在市场飞速发展的同时，也不能忘记规范与监管。面对飞速发展的试剂产业，相关生产企业该如何在国家监管下有序发展，合规完成UDI实施工作，规范器械生产管理呢？

今天，UDI公共平台就将以市场规模和潜力巨大的试剂行业为例，为大家带来了有效的UDI解决方案，阐述试剂类产品该如何合规实施UDI。

试剂类器械实施UDI主要难点

1、相较其他医疗器械类产品，试剂类产品日产量巨大

由于试剂类器械属于耗材，市场应用广泛，且多为一次性使用，消耗量巨大。因此，相较其他医疗器械类产品，试剂企业每日生产的试剂量特别大，日产10万支企业比比皆是，甚至产量更多的企业也不在少数。因此，对于这类企业来说，如果采用打印后贴码的方式完成赋码将需要大量的人力，可能会增加许多不必要的成本。

2、组合类产品销售/使用情况复杂

基于部分试剂产品本身的特性，可能由2个部分，甚至3个部分组成一个完整产品。在这种情况下，可能存在每个部分都属于医疗器械的情况，也可能存在一部分是医疗器械而另一部分不是医疗器械的情况，因此该类产品在销售/使用时可能存在不同组合的复杂情况。

因此，对于生产组合类试剂产品的企业来说，如何因地制宜的根据产品特性和企业需求完成UDI的合规实施是需要重点考虑的地方。

3、部分产品存在储存或运输条件不一致的情况

在组合类试剂产品中存在产品其中一部分储存条件或运输条件不一致的情况。比如某产品其中一部分需要冷藏储存，另一部分常温储存即可。因此，在这种情况下，如何准确给产品进行编码赋码是企业需要着重考虑的事情。

试剂类器械UDI解决方案

1、专业方案

从试剂类企业每日的生产压力出发，通过采用自动化产线提升生产效率的同时实现自动化赋码，达到效率提升和人力节约的双赢效果。

2、高效赋码

企业应充分考虑产品在不同存储、运输与使用下的情况，结合法规要求和市场现状，合理有序完成编码与赋码，实现产品在不同情况下的UDI合规实施。