灸疗类产品分类界定指导原则征求意见稿

　　刚刚，医疗器械标准管理研究所发布《灸疗类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)，内容如下：

灸疗类产品分类界定指导原则

（征求意见稿）

一、目的

　　为指导灸疗类产品的分类界定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本原则。

二、范围

　　本原则中的灸疗类产品是指利用灸疗原理施灸于人体穴位的灸疗设备和灸疗器具，不包含单独使用的灸材。

三、管理属性界定

　　根据《医疗器械监督管理条例》等，灸疗类产品具体属性界定原则如下：

　　(一)按照医疗器械管理

　　1.灸疗产品如含有灸材，可自动调节灸材与施灸部位距离，从而调节施灸温度，仅通过灸材(所含灸材可以为艾绒，且不发挥药理作用)燃烧产生的温热作用，施灸于人体穴位，按照医疗器械管理。(自动调节功能可以由电动、弹簧弹力等实现)。(对应分类目录20-02-03.1灸疗设备、20-03-08灸疗器具)

　　2.灸疗产品如不含灸材，具有对灸材固定和/或承载作用，可自动调节灸材与施灸部位距离，从而调节施灸温度，仅通过灸材(不发挥药理作用)燃烧产生的温热作用，施灸于人体穴位，按照医疗器械管理。

　　3.灸疗产品如不含灸材，利用电加热等物理原理，对灸垫(不发挥药理作用)进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位，按照医疗器械管理。(对应分类目录20-02-03.2灸疗设备)

　　(二)不按照医疗器械管理：仅具有灸材固定和/或承载功能，无自动调节灸材与施灸部位距离和施灸温度、无自动控制灸材进行雀啄灸、回旋灸等施灸方法等功能的产品，不按照医疗器械管理。

　　(三)按照药械组合产品申请属性界定：若灸疗产品中所含的灸材包含艾绒以外其他材料或成分，如无法证明其在使用时不发挥药理作用;或通过燃烧既发挥温热效应，又发挥化学、药理学的治疗效应，按照药械组合产品申请属性界定。

四、管理类别界定

　　依据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，按照医疗器械管理的灸疗类产品，按第二类医疗器械管理。

五、本原则自发布之日起施行。

《灸疗类产品分类界定指导原则》

编制说明

一、工作简况

　　为促进灸疗类产品的高质量发展和科学监管，从源头规范该类产品的审评审批，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)牵头组织开展《灸疗类产品分类界定原则》编制工作。按照国家药监局要求，器械标管中心制定了工作方案，会同医疗器械分类技术委员会中医器械专业组，研究编制了指导原则，并分别面向省局和社会公开征求意见，经进一步完善形成了《灸疗类产品分类界定指导原则》。

二、编写原则和意义

　　目前灸疗类产品广泛应用于医疗领域，产品种类繁多，结构组成各异，对其管理属性的确定和类别划分需要明确的依据。医疗器械分类技术委员会中医器械专业组在梳理灸疗类医疗器械注册产品现状及灸疗类产品相关分类政策的基础上，根据该类产品的技术特点和产品风险程度，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)《医疗器械分类目录》等编制了《灸疗类产品分类界定指导原则》。本原则可用于规范灸疗类产品的分类界定，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术依据。

三、重大问题的讨论

　　经医疗器械分类技术委员会中医器械专业组研究讨论，对以下问题予以明晰：

　　一是明确该原则的适用范围。本原则中的灸疗类产品是指利用灸疗原理施灸于人体穴位的灸疗设备和灸疗器具，不包含单独使用的灸材。

　　二是指出灸疗类产品组成中的灸材成分。若灸疗产品组成中的灸材成分为艾绒，且仅通过燃烧发挥温热作用，不发挥药理学作用，则该灸疗产品可按照医疗器械管理。若灸疗产品中所含的灸材包含艾绒以外其他材料或成分，如无法证明其在使用时不发挥药理作用;或通过燃烧既发挥温热效应，又发挥化学、药理学的治疗效应，则该灸疗产品应按照药械组合产品申请属性界定。

　　三是明确不作为医疗器械管理的情形。即仅具有灸材固定和/或承载功能，无自动调节灸材与施灸部位距离和施灸温度、无自动控制灸材进行雀啄灸、回旋灸等施灸方法等功能的产品，替代人工操作，不按照医疗器械管理。

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